丝素蛋白做成处方喷雾，先看它承担什么任务

同样是丝素材料，产品任务不同

New Day Skin Spray 在 2026 年 1 月获得 FDA 510(k) 实质等同决定。FDA 文件将其描述为处方使用的皮肤乳剂喷雾，用于管理皮肤干燥和特应性皮炎，并维持湿润的皮肤或创面环境。其器械分类名称为 “Dressing, Wound, Drug”，数据库同时标记为组合产品。这是以参照器械为基础的 510(k) 器械许可，不是新药批准。^{[1, 2]}

FDA 摘要将丝素蛋白（silk fibroin）列为成分，描述产品在皮肤表面形成透气层。Evolved By Nature 在 8 月的上市消息中则称其材料为“可溶性丝素蛋白肽”。两种称谓分别来自监管文件和企业材料，不能把企业的“肽”表述当成 FDA 对材料类别的认定。这款产品公开说明的主要任务是屏障保护与保湿，并非把某种治疗性载荷递送进组织。^{[2, 3]}

许可对应的是明确的用途

FDA 摘要列出了产品表征、批次一致性、微生物指标与生物相容性等测试，没有提供与现有特应性皮炎治疗直接比较、证明疗效更优的随机临床试验。1 月的 510(k) 决定与企业 8 月的上市消息，也应分别看待。^{[1, 2, 3]}

对产品研发而言，材料叫什么，与它在成品中负责什么，是两个问题。丝素材料用于表面屏障，就应按明确用途检查器械表现和耐受性；若要提出另一种递送主张，则需要相应的试验设计。

参考资料

1. U.S. Food and Drug Administration. New Day Skin Spray, 510(k) K252568, decision January 23, 2026.
2. U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Summary: New Day Skin Spray, K252568.
3. Evolved By Nature. Peptide Platform Used in FDA-Cleared Prescription Therapy for the Management of Atopic Dermatitis. August 20, 2026.