熟悉的成分，仍要面对新的产品问题
8 月下旬，两款使用成熟药物的外用产品有了进展。国家药监局的药品批准证明文件送达信息列出江苏万高药业的氟比洛芬凝胶贴膏；加拿大药品数据库则显示，钙泊三醇与倍他米松二丙酸酯复方乳膏 WYNZORA 已上市。一款是仿制贴膏，一款是采用不同乳膏体系的成熟复方，不能混为一类创新。但两者都提醒研发团队：成分确定后，最终剂型还有自己的问题。[1, 2]
获批信息并未公布万高这款贴膏与其他产品在黏附、释放、揭除残留、皮肤刺激或成本上的比较结果。它确认了注册进展，不能由此推断该产品在上述指标上更好。[1]
乳膏要用乳膏的结果说话
加拿大资料显示，WYNZORA 含钙泊三醇 0.05 mg/g 和倍他米松二丙酸酯 0.5 mg/g。产品专论列出两项为期 8 周的成人Ⅲ期研究：既与不含活性药物的乳膏载体比较，也与使用相同活性成分的其他剂型比较。成熟复方换了乳膏体系，仍须以成品接受检验。[2, 3]
其中一项研究纳入 490 名轻中度银屑病成人。第 8 周，这款乳膏在改良银屑病面积与严重程度指数上的平均改善优于载体，并在研究设定下达到相对同成分凝胶的非劣效；受试者报告的使用便利性评分也更高。这些结果属于该产品和该研究条件，不能扩写成同一配方技术适用于所有乳膏的结论。[3, 4]
剂型决定还要验证什么
贴膏要在活动中的皮肤上保持接触，并控制含药量与释放；乳膏要兼顾稳定性、铺展和目标部位的用药。活性成分的既有证据不能代替这些成品数据。研发时应先明确目标组织和使用场景，再选择剂型、确定比较对象，最后测量实际产品的表现。两款产品只是这一开发问题的例子，N1 Life 未参与其研发。
参考资料
- 国家药品监督管理局，2026 年 8 月 27 日药品批准证明文件送达信息；江苏万高药业氟比洛芬凝胶贴膏，国药准字 H20265760（官方记录见本地 Marketing 来源资料）。
- Health Canada Drug Product Database. WYNZORA, DIN 02563010.
- Knight Therapeutics. WYNZORA Canadian Product Monograph.
- Pinter A, et al. Randomized phase 3 trial of a calcipotriol and betamethasone dipropionate cream. JEADV. 2023;37:2327–2335.