贴剂翘边，接触面积就变了
经皮及局部给药系统需要在标示的佩戴时间内持续接触皮肤。贴剂翘起一角，可用于给药的接触面积就会变化。FDA 2026 年 7 月发布的黏附评价终稿，因此要求在整个佩戴期内观察拟申报仿制产品，并与参比产品比较。这份指南针对支持简化新药申请（ANDA）的研究，不是所有外用剂型通用的黏附标准。[1]
从贴上到揭下，都要记录
FDA 建议使用拟上市设计的产品开展研究。成分、背衬或生产工艺改变，都可能影响黏附。观察点要覆盖完整佩戴期并合理分布：72 小时产品至少每 12 小时评估一次，7 天产品至少每天评估一次。符合标签条件时，研究也应纳入日常淋浴等使用情境。已经翘起的部位，不能再按回去或加覆盖物固定。[1]
研究人员在各时间点评分。照片可以辅助人工观察，但这份终稿不把照片用于自动化或光度分析。刚贴上时牢固，不代表佩戴后段仍能保持相同接触面积。[1]
对研发团队来说，关键是让测量条件接近产品的实际用法。FDA 针对贴剂的评分方法不能直接套用到乳膏或精华；不同剂型要按自身配方、目标组织和使用条件设计相应测试。